Региональное
Законодательство
Белгородской области

Постановление Губернатора Белгородской обл. от 03.09.2014 N 82 "Об утверждении административного регламента по предоставлению департаментом здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности"

ГУБЕРНАТОР БЕЛГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 3 сентября 2014 г. № 82

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ПО
ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ДЕПАРТАМЕНТОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОЙ
ЗАЩИТЫ НАСЕЛЕНИЯ БЕЛГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
УСЛУГИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

В целях исполнения Федерального закона от 27 июля 2010 года № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг", Постановления Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 года № 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" постановляю:

1. Утвердить административный регламент по предоставлению департаментом здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (далее - Административный регламент, прилагается).

2. Департаменту здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области (Залогин И.А.) обеспечить исполнение Административного регламента.

3. Департаменту внутренней и кадровой политики Белгородской области (Сергачев В.А.) разместить Административный регламент на официальном сайте Губернатора и Правительства Белгородской области в информационно-телекоммуникационной сети общего пользования.

4. Контроль за исполнением постановления возложить на заместителя Губернатора Белгородской области - руководителя Администрации Губернатора Белгородской области Е.П.Батанову.

Губернатор Белгородской области
Е.САВЧЕНКО





Утвержден
постановлением
Губернатора Белгородской области
от 3 сентября 2014 г. № 82

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ДЕПАРТАМЕНТОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОЙ
ЗАЩИТЫ НАСЕЛЕНИЯ БЕЛГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
УСЛУГИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

I. Общие положения

1. Предмет регулирования Административного регламента

1.1. Административный регламент по предоставлению департаментом здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (далее - Административный регламент) разработан в целях повышения качества и доступности предоставления указанной государственной услуги для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, определяет порядок и стандарт предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (далее - государственная услуга) департаментом здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области (далее - Департамент).
1.2. Лицензированию в рамках предоставления государственной услуги подлежит фармацевтическая деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) (далее - фармацевтическая деятельность), осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями. В составе фармацевтической деятельности выполняются (оказываются) следующие работы (услуги):
1) хранение лекарственных средств для медицинского применения;
2) хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
3) перевозка лекарственных средств для медицинского применения;
4) перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
5) розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
6) отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
7) изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

2. Круг заявителей

2.1. Заявителями на получение государственной услуги (далее - заявители) могут являться:
- юридические лица (за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) и индивидуальные предприниматели, имеющие намерение осуществлять или осуществляющие фармацевтическую деятельность (далее соответственно - соискатель лицензии, лицензиат) либо уполномоченные в установленном порядке представители указанных юридических лиц;
- физические и юридические лица, обратившиеся за предоставлением сведений о конкретной лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и иной информации по предоставлению государственной услуги.

3. Требования к порядку информирования
о предоставлении государственной услуги

3.1. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется Департаментом:
1) посредством размещения информации, в том числе о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций):
- на официальном сайте Департамента в сети Интернет: www.belzdrav.ru (далее - официальный сайт Департамента);
- на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций): www.gosuslugi.ru;
- на информационном стенде отдела лицензирования отдельных видов деятельности управления организации медицинской помощи Департамента;
2) по номерам телефонов для справок Департамента: 8(4722) 32-05-64; 8(4722) 32-01-96;
3) в средствах массовой информации.
3.2. Информирование о порядке предоставления государственной услуги производится Департаментом по адресу: 308000, Белгородская область, г. Белгород, проспект Богдана Хмельницкого, д. 79;
Время работы Департамента в будние дни с 9-00 часов до 18-00 часов.
Обеденный перерыв с 13-00 часов до 14 часов.
Приемные дни для работы с заявителями отдела лицензирования Департамента:
понедельник, среда, четверг: с 9-00 часов до 18-00 часов.
Обеденный перерыв с 13-00 часов до 14 часов.
Телефоны отдела лицензирования отдельных видов деятельности управления организации медицинской помощи Департамента для справок: 8(4722) 35-02-64; 8(4722) 32-01-96;
Адрес электронной почты - E-mail: zdrav@belzdrav.ru.
Справочная служба Департамента: 8(4722) 32-14-47.
3.3. Департамент при предоставлении государственной услуги взаимодействует со следующими федеральными органами исполнительной власти:
1) Управление Федеральной налоговой службы по Белгородской области:
308000, Белгородская область, г. Белгород, ул. Преображенская, д. 61;
телефон для справок: 8 (4722) 30-15-35;
2) Управление Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии по Белгородской области (Росреестр):
308010, Белгородская область, г. Белгород, проспект Богдана Хмельницкого, д. 162;
телефоны для справок: 8-800-100-34-34, 8 (4722) 20-05-70;
Информация о графике работы Росреестра размещена на официальном сайте Росреестра в сети Интернет: www.rosreestr.ru;
3) Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Белгородской области (Роспотребнадзор):
308023, Белгородская область, г. Белгород, ул. Железнякова, д. 2;
телефоны для справок: 8 (4722) 34-03-16, 8 (4722) 34-10-79.
Информация о графике работы Роспотребнадзора размещена на официальном сайте Роспотребнадзора в сети Интернет: www.rospotrebnadzor.ru;
4) Управление Федерального Казначейства по Белгородской области:
308010, Белгородская область, г. Белгород, проспект Богдана Хмельницкого, д. 139;
телефоны для справок: 8 (4722) 34-56-41.
3.4. Заявление о предоставлении государственной услуги с приложением документов в электронной форме может быть направлено заявителем через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций).
Формы заявления о предоставлении государственной услуги и документов, оформляемых и представляемых заявителями в Департамент для получения государственной услуги в электронном виде, должны быть доступны для копирования и заполнения в электронном виде на официальном сайте Департамента, Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций).
Использование электронной подписи при подаче в Департамент заявления и прилагаемых к нему электронных документов осуществляется с момента создания соответствующей информационной и телекоммуникационной структуры.
3.5. На информационном стенде отдела лицензирования отдельных видов деятельности Департамента и на официальном сайте Департамента размещаются следующие информационные материалы и документы:
1) информация о порядке предоставления государственной услуги, в том числе информация о месте приема заявителей и установленных для приема заявителей днях и часах;
2) перечень нормативных правовых актов Российской Федерации, регламентирующих предоставление государственной услуги;
3) формы документов и заявлений, используемых Департаментом в процессе лицензирования фармацевтической деятельности.
3.6. Информация о поданных заявлениях, ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (далее - лицензия) и переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии должна быть доступна заявителям и размещаться на официальном сайте Департамента.
3.7. Сведения о ходе (этапе) принятия Департаментом решения о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии, переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии, проведения проверки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности размещаются на официальном Интернет-сайте Департамента: www.belzdrav.ru, и на Едином портале государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
3.8. Информация, относящаяся к осуществлению фармацевтической деятельности, предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается на официальном сайте Департамента в течение 10 дней со дня:
1) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензированию фармацевтической деятельности;
2) принятия Департаментом решения о предоставлении, прекращении действия лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия, а также переоформлении лицензии;
3) получения от Управления Федеральной налоговой службы по Белгородской области сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;
4) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

II. Стандарт предоставления государственной услуги

4. Наименование государственной услуги

4.1. Наименование государственной услуги - государственная услуга по лицензированию фармацевтической деятельности в части деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук).

5. Наименование органа государственной исполнительной
власти, предоставляющего государственную услугу

5.1. Государственная услуга предоставляется Департаментом.
5.2. Департамент осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук).

6. Федеральные органы исполнительной власти, обращение в
которые необходимо для предоставления государственной услуги

6.1. В предоставлении государственной услуги участвуют следующие федеральные органы исполнительной власти, обращение в которые необходимо для предоставления государственной услуги:
1) Федеральная налоговая служба (ФНС России) - Управление Федеральной налоговой службы по Белгородской области;
2) Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии (Росреестр) - Управление Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии по Белгородской области;
3) Федеральная служба в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) - Управление Федеральной службы в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Белгородской области;
4) Федеральное казначейство (Казначейство России) (с 1 января 2013 года) Управление Федерального казначейства по Белгородской области.

7. Требования к установлению запрета требовать от заявителя
осуществления действий, в том числе согласований,
необходимых для получения государственной услуги и
связанных с обращением в иные государственные органы

7.1. Департамент не вправе требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в федеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте 6.1 Административного регламента, а также организации.

8. Описание результата предоставления государственной услуги

8.1. Результатами предоставления государственной услуги являются:
1) предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;
2) переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;
3) выдача дубликата лицензии, копии лицензии;
4) предоставление сведений из реестра лицензий.
8.2. Юридические факты, которыми заканчивается предоставление государственной услуги, связаны с:
1) изданием приказа о предоставлении лицензии, регистрацией в реестре лицензий;
2) выдачей лицензии;
3) изданием приказа об отказе в предоставлении лицензии и выдачей соответствующего уведомления заявителю;
4) изданием приказа о переоформлении лицензии, регистрацией в реестре лицензий;
5) изданием приказа об отказе в переоформлении лицензии и выдачей соответствующего уведомления заявителю;
6) выдачей дубликата лицензии, копии лицензии;
7) предоставлением заявителям выписки из единого реестра лицензий:

9. Срок предоставления государственной услуги

9.1. Срок предоставления государственной услуги:
1) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии - 45 (сорок пять) рабочих дней со дня поступления в Департамент надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктом 11.1 Административного регламента;
2) принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса местонахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, - 10 рабочих дней со дня поступления в Департамент надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и других документов (сведений), предусмотренных пунктами 11.2 и 11.3 Административного регламента;
3) принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) - 30 рабочих дней со дня поступления в Департамент надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и документов, предусмотренных пунктами 11.4 и 11.5 Административного регламента;
4) выдача (направление) лицензии - 3 рабочих дня после дня подписания и регистрации лицензии в реестре лицензий;
5) предоставление дубликата лицензии, копии лицензии - 3 рабочих дня с даты приема заявления и других документов, предусмотренных пунктами 11.8 и 11.9 Административного регламента, Департаментом;
6) предоставление сведений из реестра лицензий - 5 рабочих дней с даты поступления в Департамент документов, предусмотренных пунктом 11.10 Административного регламента.

10. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих
отношения, возникающие в связи с предоставлением
государственной услуги

10.1. Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с:
1) Федеральным законом от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
2) Федеральным законом от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ);
3) Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
4) Федеральным законом от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";
5) Федеральным законом от 27 июля 2010 года № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг";
6) Федеральным законом от 9 февраля 2009 года № 8-ФЗ "Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления";
7) Налоговым кодексом Российской Федерации (часть вторая) от 5 августа 2000 года № 117-ФЗ;
8) Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности";
9) Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2004 года № 110 "О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей";
10) Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 года № 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности";
11) Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 года № 826 "Об утверждении типовой формы лицензии" (далее - постановление Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 года № 826);
12) Постановлением Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 года № 944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью";
13) Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2009 года № 953 "Об обеспечении доступа к информации о деятельности Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти";
14) Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 года № 861 "О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)";
15) Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года № 608 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации";
16) Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 года № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" с изменениями, внесенными Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 года № 1221н;
17) Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 года № 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)";
18) Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 года № 785 "О Порядке отпуска лекарственных средств" с изменениями, внесенными Приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 24 апреля 2006 года № 302 "О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 года № 785", от 12 февраля 2007 года № 109 "О внесении изменений в Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 года № 785", от 6 августа 2007 года № 521 "О внесении изменений в Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 года № 785";
19) Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 года № 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания";
20) Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 июля 2010 года № 553н "Об утверждении видов аптечных организаций";
21) Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15 сентября 2010 года № 805н "Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи" с изменениями, внесенными Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 апреля 2011 года № 351н "О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15 сентября 2010 года № 805н "Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи";
22) Приказом Минэкономразвития России от 30 апреля 2009 года № 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";
23) распоряжением Правительства Белгородской области от 4 февраля 2008 года № 34-рп "О лицензировании медицинской, фармацевтической деятельности, деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений на территории Белгородской области";
24) Положением о департаменте здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области, утвержденным постановлением Правительства Белгородской области от 11 февраля 2013 года № 35-пп.

11. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в
соответствии с нормативными правовыми актами для
предоставления государственной услуги

11.1. Для получения лицензии предоставляются следующие документы (сведения):
1) заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются:
полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в т.ч. фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица;
фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, данные документа, удостоверяющего его личность;
адрес местонахождения юридического лица;
адрес места жительства индивидуального предпринимателя;
адрес(а) места осуществления фармацевтической деятельности с указанием видов работ (услуг), которые намерен осуществлять соискатель лицензии;
государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;
государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;
данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;
данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;
адрес местонахождения органа, осуществившего государственную регистрацию юридического лица (индивидуального предпринимателя);
данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
идентификационный номер налогоплательщика;
лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ (оказываемых услуг), составляющих фармацевтическую деятельность в соответствии с приложением к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081;
сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);
сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг) (дата и № санитарно-эпидемиологического заключения, № бланка заключения);
данные документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
контактный телефон юридического лица (индивидуального предпринимателя) (при наличии);
адрес электронной почты юридического лица (индивидуального предпринимателя) (при наличии);
2) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;
3) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании зданий, сооружений и (или) помещений и оборудования, необходимых для выполнения осуществления соответствующих услуг, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;
4) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
5) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;
6) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающие наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации;
7) опись прилагаемых документов.
11.2. Для переоформления лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования представляются следующие документы (сведения):
1) заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются:
а) новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ;
б) данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц;
в) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
2) оригинал действующей лицензии;
3) опись прилагаемых документов.
11.3. Для переоформления лицензии в случаях изменения наименования юридического лица, адреса местонахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, а также в случаях изменения адреса места осуществления юридическим лицом/ индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности при фактически неизменном месте осуществления деятельности и истечением срока действия лицензии (лицензий), на виды деятельности, наименования которых изменены, не содержащей (не содержащих) перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, предоставляются следующие документы:
1) заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются:
а) новые сведения о лицензиате;
б) данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц (для лицензиата - юридического лица), в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей (для лицензиата - индивидуального предпринимателя);
в) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
2) оригинал действующей лицензии;
3) опись прилагаемых документов.
11.4. Для переоформления лицензии, в случае намерения лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, представляются следующие документы (сведения):
1) заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются:
а) сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности;
б) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
в) сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций по указанному новому адресу;
г) реквизиты документа (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер) о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;
д) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
2) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
3) оригинал действующей лицензии;
4) опись прилагаемых документов.
11.5. Для переоформления лицензии в случае намерения выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии (за исключением перевозки лекарственных средств), представляются следующие документы (сведения):
1) заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются:
а) сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);
б) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги) (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
в) сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
г) реквизиты документа (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер) о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
д) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
2) оригинал действующей лицензии;
3) опись прилагаемых документов.
11.6. Для переоформления лицензии в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, представляются следующие документы:
1) заявление о переоформлении лицензии, в котором указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена, реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
2) оригинал действующей лицензии;
3) опись прилагаемых документов.
11.7. Для прекращения действия лицензии в случае, предусмотренном пунктом 1 части 13 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ, представляется заявление о прекращении фармацевтической деятельности, в котором указывается дата, с которой фактически прекращена фармацевтическая деятельность.
11.8. Для получения дубликата лицензии представляются следующие документы:
1) заявление о предоставлении дубликата лицензии, в котором указываются реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
2) испорченный бланк лицензии (в случае порчи лицензии).
11.9. Для получения копии лицензии представляется заявление о предоставлении копии лицензии.
11.10. Для получения сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий представляется заявление о предоставлении таких сведений от физического лица или юридического лица.
11.11. Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии, могут быть представлены соискателем лицензий (лицензиатом) в форме электронного документа с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).
11.12. При предоставлении государственной услуги Департамент не вправе требовать от заявителя:
1) представления документов и информации или осуществления действий, предоставление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;
2) представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации находятся в распоряжении иных государственных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги, и которые могут быть получены путем межведомственного информационного взаимодействия.

12. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в
соответствии с нормативными правовыми актами для
предоставления государственной услуги, которые находятся в
распоряжении государственных органов, участвующих в
предоставлении государственной услуги

12.1. Для предоставления государственной услуги необходимы следующие документы (сведения), которые находятся в распоряжении:
1) ФНС России - сведения о соискателе лицензии (лицензиате), содержащиеся в едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц); сведения о соискателе лицензии (лицензиате), содержащиеся в едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей (государственный регистрационный номер записи о регистрации в качестве индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей);
идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе или документ, подтверждающий факт внесения соответствующих изменений в реестр юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;
2) Росреестра - сведения о документах, подтверждающие наличие у соискателя лицензии (лицензиата) на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;
3) Роспотребнадзора - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке, предоставляются из Реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов;
4) Казначейства России - документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление государственной услуги, - с 1 января 2013 года.
12.2. Запрещается требовать от заявителя представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги. Соискатель лицензии (лицензиат) вправе представить указанные в пункте 12.1 Административного регламента документы по собственной инициативе.

13. Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме
документов, необходимых для предоставления
государственной услуги

13.1. Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрены.

14. Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или
отказа в предоставлении государственной услуги

14.1. Основания для приостановления предоставления государственной услуги не предусмотрены.
14.2. Основания для отказа в предоставлении государственной услуги:
1) в предоставлении лицензии отказывается по следующим основаниям:
а) наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) других документах (сведениях) недостоверной или искаженной информации;
б) установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям;
2) в переоформлении лицензии отказывается по следующим основаниям:
а) наличие в представленных лицензиатом заявлении о переоформлении лицензии и (или) других документах (сведениях) недостоверной или искаженной информации;
б) установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям;
3) в выдаче дубликата лицензии, копии лицензии отказывается при обращении с заявлением лица, не являющегося лицензиатом или не имеющего полномочий на совершение указанного действия.
4) в предоставлении информации из единого реестра лицензий отказывается в случае, если в интересах сохранения государственной или служебной тайны свободный доступ к таким сведениям в соответствии с законодательством Российской Федерации ограничен.

15. Порядок, размер и основание взимания государственной
пошлины или иной платы, взимаемой за предоставление
государственной услуги

15.1. Взимание с заявителя государственной пошлины за предоставление государственной услуги (предоставление лицензии, переоформление лицензии, выдача дубликата лицензии) осуществляется в размерах, установленных подпунктом 92 пункта 1 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации.
15.2. Сведения о конкретной лицензии предоставляются физическим и юридическим лицам бесплатно в виде выписки из реестра лицензий либо копии акта о принятом решении, либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений.

16. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса
о предоставлении государственной услуги и при получении
результата предоставления услуги

16.1. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче соискателем лицензии (лицензиатом) заявления о предоставлении государственной услуги и при получении результата государственной услуги не должен превышать 15 минут, число посещений - не более 2.

17. Срок и порядок регистрации заявления заявителя о
предоставлении государственной услуги, в том
числе в электронной форме

17.1. Заявление и другие документы, поступившие от заявителя в Департамент (в том числе представленные в форме электронного документа) для получения государственной услуги, регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их поступления сотрудниками отдела лицензирования отдельных видов деятельности управления организации медицинской помощи Департамента (далее - отдела лицензирования Департамента), ответственными за прием и регистрацию документов, без предварительной записи в порядке очередности.
Порядок приема и регистрации документов, представляемых с использованием информационно-коммуникационных технологий (в форме электронного документа), осуществляется с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций): www.gosuslugi.ru.
17.2. Помещение, в котором предоставляется государственная услуга, должно обеспечиваться необходимыми для предоставления государственной услуги оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, системой кондиционирования воздуха, доступом к гардеробу, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, а также доступом к следующим документам (сведениям) в электронном виде или на бумажном носителе:
1) нормативные правовые акты Российской Федерации, устанавливающие обязательные требования к обращению лекарственных средств для медицинского применения, а также к осуществлению фармацевтической деятельности;
2) образцы оформления заявлений и документов, которые предоставляются для получения государственной услуги;
3) текст настоящего Административного регламента;
4) банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины.
Визуальная, текстовая и мультимедийная информация о порядке предоставления государственной услуги размещается на информационном стенде (устанавливается в удобном для граждан месте), а также на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций), на сайте Департамента.
Оформление визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления государственной услуги должно соответствовать оптимальному зрительному и слуховому восприятию этой информации заявителями.
17.3. Выдача заявителю лицензии или уведомления об отказе в выдаче лицензии (об отказе в переоформлении лицензии) осуществляется должностным лицом отдела лицензирования Департамента, ответственным за прием и регистрацию документов, без предварительной записи в порядке очередности.
17.4. Вход и передвижение по помещениям, в которых осуществляется прием и выдача документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями.

18. Показатели доступности и качества государственной услуги

18.1. Показателями доступности и качества государственной услуги являются:
1) открытый доступ для заявителей и других лиц к информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования действий (бездействие) должностных лиц отдела лицензирования Департамента;
2) соблюдение стандарта предоставления государственной услуги;
3) отсутствие жалоб заявителей на действия (бездействие) должностных лиц Департамента при предоставлении государственной услуги;
4) оперативность вынесения решения в отношении рассматриваемого обращения;
5) полнота и актуальность информации о порядке предоставления государственной услуги;
6) предоставление возможности подачи заявления о предоставлении государственной услуги и других документов (содержащихся в них сведений), необходимых для предоставления государственной услуги, в форме электронного документа;
7) предоставление возможности получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий.
18.2. В процессе предоставления государственной услуги заявитель взаимодействует с должностными лицами отдела лицензирования Департамента:
1) при подаче заявления о предоставлении лицензии, других документов (сведений), указанных в пункте 11.1 Административного регламента, а также при направлении указанных документов и сведений через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций);
2) при получении лицензии либо уведомления об отказе в ее предоставлении;
3) при подаче заявления о выдаче дубликата лицензии, копии лицензии, указанных в пунктах 11.8 и 11.9 Административного регламента, а также при направлении указанных заявления и копий через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций);
4) при получении дубликата лицензии, копии лицензии;
5) при подаче заявления о переоформлении лицензии, других документов, указанных в пунктах 11.2 - 11.6 Административного регламента, а также при направлении указанных документов через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций);
6) при получении переоформленной лицензии либо уведомления об отказе в ее переоформлении;
7) при подаче заявления о получении сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий, указанного в пункте 11.10 Административного регламента, а также при направлении заявления через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций);
8) при получении сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений;
9) при подаче заявления о прекращении лицензируемого вида деятельности, указанного в пункте 11.7 Административного регламента.
18.3. Рассмотрение документов, представляемых заявителем для предоставления, переоформления лицензии, дубликата, копии лицензии с участием многофункциональных центров предоставления государственных и муниципальных услуг (далее - многофункциональный центр), осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об организации предоставления государственных и муниципальных услуг. Заявитель вправе обратиться за предоставлением государственной услуги с использованием универсальной электронной карты в порядке и сроки, установленные законодательством. В случаях, предусмотренных федеральными законами, универсальная электронная карта является документом, удостоверяющим личность гражданина, права застрахованного лица в системах обязательного страхования, иные права гражданина. В случаях, предусмотренных федеральными законами, постановлениями Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами Белгородской области, муниципальными правовыми актами, универсальная электронная карта является документом, удостоверяющим право гражданина на получение государственных и муниципальных услуг.

III. Состав, последовательность и сроки выполнения
административных процедур, требования к порядку их
выполнения, в том числе особенности выполнения
административных процедур в электронной форме

19. Состав административных процедур в рамках
предоставления государственной услуги

19.1. При предоставлении государственной услуги осуществляются следующие административные процедуры:
1) прием и регистрация заявления и прилагаемых к нему документов для получения лицензии (переоформления лицензии, получения дубликата или копии лицензии);
2) взаимодействие Департамента с иными органами государственной власти, органами местного самоуправления и организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, формирование и направление межведомственных запросов в государственные органы, участвующие в предоставлении государственных услуг;
3) рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии;
4) рассмотрение документов и принятие решения о переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии;
5) предоставление дубликата лицензии и копии лицензии;
6) контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности;
7) приостановление действия, прекращение действия, возобновление действия и аннулирование лицензии;
8) предоставление в установленном порядке информации заявителям и обеспечение доступа заявителей к сведениям о государственной услуге;
9) получение заявителем сведений о ходе выполнения запроса о предоставлении государственной услуги;
10) получение заявителем результата предоставления государственной услуги;
11) ведение единого реестра лицензий и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра лицензий.
19.2. Структура и взаимосвязь административных процедур, выполняемых при предоставлении государственной услуги, приведены на блок-схеме (приложение № 1 к Административному регламенту).

20. Прием и регистрация заявления и прилагаемых к нему
документов для получения лицензии (переоформления
лицензии, получения дубликата или копии лицензии)

20.1. Заявление о предоставлении лицензии (переоформлении лицензии, получении дубликата или копии лицензии) и прилагаемые к нему документы соискатель лицензии (лицензиат) предоставляет в Департамент непосредственно или направляет их заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. Заявление о предоставлении лицензии (переоформлении лицензии, получении дубликата или копии лицензии) и прилагаемые к нему документы соискатель лицензии (лицензиат) вправе направить в Департамент в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
20.2. Заявление о предоставлении лицензии (переоформлении лицензии, получении дубликата или копии лицензии) и прилагаемые к нему документы принимаются Департаментом по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается соискателю лицензии (лицензиату) или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

21. Взаимодействие Департамента с иными органами
государственной власти, органами местного самоуправления и
организациями, участвующими в предоставлении государственных
услуг, формирование и направление межведомственных
запросов в государственные органы, участвующие
в предоставлении государственных услуг

21.1. С целью получения государственной услуги не требуется предоставление лицензиатами и соискателями лицензий документов, выданных иными органами государственной власти. Исключение составляют документы, необходимые в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, исчерпывающий перечень которых указан в пункте 11.1 Административного регламента.
В рамках предоставления государственной услуги межведомственное информационное взаимодействие осуществляется с:
Федеральным Казначейством - для получения квитанции об оплате государственной пошлины;
Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - для получения сведений о соответствии санитарным правилам зданий, сооружений и помещений, иных объектов, имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для оказания услуг, составляющих медицинскую деятельность;
Федеральной налоговой службой - для получения сведений из Единого государственного реестра юридических лиц и сведений из Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей;
Федеральной службой государственной регистрации, кадастра и картографии - для получения сведений, подтверждающих наличие у соискателя лицензии/лицензиата на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления деятельности помещений, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним.
21.2. Межведомственный запрос о представлении документов и (или) информации, указанных в пункте 12.1 Административного регламента, для предоставления государственной услуги с использованием межведомственного информационного взаимодействия должен содержать указание на базовый государственный информационный ресурс, в целях ведения которого запрашиваются документы и информация, или в случае, если такие документы и информация не были представлены заявителем, следующие сведения, если дополнительные сведения не установлены законодательным актом Российской Федерации:
- наименование органа, направляющего межведомственный запрос;
- наименование органа, в адрес которого направляется межведомственный запрос;
- наименование государственной услуги, для предоставления которой необходимо представление документа и (или) информации, а также, если имеется, номер (идентификатор) такой услуги в реестре государственных услуг;
- указание на положения нормативного правового акта, которыми установлено представление документа и (или) информации, необходимых для предоставления государственной услуги, и указание на реквизиты данного нормативного правового акта;
- сведения, необходимые для представления документа и (или) информации, установленные административным регламентом предоставления государственной услуги, а также сведения, предусмотренные нормативными правовыми актами как необходимые для представления таких документов и (или) информации;
- контактная информация для направления ответа на межведомственный запрос;
- дата направления межведомственного запроса;
- фамилия, имя, отчество и должность лица, подготовившего и направившего межведомственный запрос, а также номер служебного телефона и (или) адрес электронной почты данного лица для связи.
21.3. Срок подготовки и направления ответа на межведомственный запрос о представлении документов и информации, указанных для предоставления государственной услуги с использованием межведомственного информационного взаимодействия, не может превышать пять рабочих дней со дня поступления межведомственного запроса в орган, предоставляющий документ и информацию, если иные сроки подготовки и направления ответа на межведомственный запрос не установлены федеральными законами, правовыми актами Правительства Российской Федерации и принятыми в соответствии с федеральными законами нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации.

22. Рассмотрение документов и принятие решения о
предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии

22.1. Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии" осуществляется с момента поступления в Департамент заявления и (или) других документов (содержащихся в них сведений), указанных в пункте 11.1 Административного регламента, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), в соответствии с блок-схемой исполнения административной процедуры согласно приложению № 2 к Административному регламенту.
22.2. Начальник отдела лицензирования Департамента, осуществляющего в соответствии с Административным регламентом лицензирование фармацевтической деятельности, должен организовать документированный учет выполнения каждого этапа административной процедуры с указанием даты завершения его исполнения и подписью ответственного исполнителя.
22.3. Рассмотрение заявления и других документов (сведений), принятие решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении) осуществляется в срок, предусмотренный подпунктом 1 пункта 9.1 Административного регламента.
22.4. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в Департамент непосредственно или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление и документы (сведения), предусмотренные пунктом 11.1 Административного регламента, с учетом положений пункта 12.2 Административного регламента или направляет их с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).
22.5. Заявление и другие документы (в том числе представленные в форме электронного документа) принимаются должностными лицами отдела лицензирования Департамента по описи.
Копия описи с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается должностным лицом отдела лицензирования Департамента, ответственным за прием и регистрацию документов, соискателю лицензии или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
В случае если в заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии указал просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования, указанная копия описи направляется ему в электронной форме.
Комплект документов может быть направлен соискателем лицензии заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
22.6. Документы (в том числе представленные в форме электронного документа), поступившие от соискателя лицензии, регистрируются Департаментом в течение 1 рабочего дня с даты их получения.
22.7. Все документы о предоставлении лицензии при представлении их в Департамент с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), должны быть заверены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного документооборота.
22.8. Контроль ведения учета поступивших в Департамент документов осуществляет начальник отдела лицензирования Департамента.
22.9. Начальник отдела лицензирования Департамента в течение одного рабочего дня после регистрации заявления и прилагаемых к нему документов назначает из числа работников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных соискателем лицензии для получения лицензии (далее - ответственный исполнитель).
Фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии) ответственного исполнителя, его должность и номер телефона должны быть сообщены соискателю лицензии по его письменному или устному обращению, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).
22.10. При получении Департаментом заявления о предоставлении лицензии, оформленного с нарушением требований, установленных пунктом 11.1 Административного регламента, и (или) документов, указанных в пункте 11.1 Административного регламента, представленных не в полном объеме, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня их приема вручает соискателю лицензии уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений (далее - уведомление об устранении нарушений) или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
Тридцатидневный срок устранения выявленных нарушений исчисляется ответственным исполнителем с даты документального подтверждения в получении данного уведомления соискателем лицензии.
22.11. В случае непредставления соискателем лицензии в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме документов (сведений), указанных в пункте 11.1 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней вручает соискателю лицензии уведомление о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
22.12. В случае представления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме других документов (сведений) в соответствии с требованиями, указанными в пункте 11.1 Административного регламента, либо устранения нарушений, указанных в пункте 22.10 Административного регламента, в течение 3 рабочих дней со дня приема заявления и прилагаемых к нему документов Департаментом принимается решение о приеме их к рассмотрению.
22.13. Ответственный исполнитель отдела лицензирования Департамента готовит проект приказа о проведении документарной проверки. Приказ Департамента о проведении документарной проверки, согласованный с начальником отдела лицензирования Департамента, подписывается начальником Департамента (заместителем начальника Департамента).
22.14. Ответственный исполнитель в течение 12, но не позднее 15 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и документов, указанных в пункте 11.1 Административного регламента, осуществляет документарную проверку полноты и достоверности представленных в них сведений, с целью оценки:
1) согласованности информации между отдельными документами, указанными в пункте 11.1 Административного регламента;
2) соответствия сведениям о соискателе лицензии, полученным Департаментом путем межведомственного информационного взаимодействия:
а) от ФНС России - сведения о соискателе лицензии, содержащиеся в едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, сведения о соискателе лицензии (лицензиате), содержащиеся в едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей (государственный регистрационный номер записи о регистрации в качестве индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе);
б) от Росреестра - сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственной реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним);
в) от Роспотребнадзора - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии (несоответствии) помещений и видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов требованиям санитарных правил;
г) от Казначейства России - сведения об уплате государственной пошлины за предоставление лицензии (с 1 января 2013 года).
22.15. По результатам документарной проверки полноты и достоверности представленных сведений ответственный исполнитель составляет акт.
22.16. Ответственный исполнитель отдела лицензирования Департамента готовит проект приказа о проведении внеплановой выездной проверки на предмет соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям. Приказ Департамента о проведении внеплановой выездной проверки, согласованный с начальником отдела лицензирования Департамента, подписывается начальником Департамента (заместителем начальника Департамента).
Внеплановая выездная проверка соискателя лицензии проводится в срок, не превышающий 16 рабочих дней с даты подписания соответствующего приказа и не позднее 31 рабочего дня со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления и документов о предоставлении лицензии без согласования в установленном порядке с органами прокуратуры.
22.17. При проведении внеплановой выездной проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям проверке подлежат:
1) наличие принадлежащих соискателю лицензий на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, помещения и оборудования, и соответствие их установленным требованиям;
2) наличие у медицинской организации - соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности;
3) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, документов о высшем фармацевтическом образовании и документов, подтверждающих стаж работы по специальности (не менее трех лет), либо документов о среднем фармацевтическом образовании и документов, подтверждающих стаж работы по специальности (не менее пяти лет), сертификата специалиста;
4) наличие у индивидуального предпринимателя для осуществления фармацевтической деятельности документов о высшем фармацевтическом образовании и документов, подтверждающих стаж работы по специальности (не менее трех лет), либо документов о среднем фармацевтическом образовании и документов, подтверждающих стаж работы по специальности (не менее пяти лет), сертификата специалиста;
5) наличие у соискателя лицензии работников, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, заключивших с ним трудовые договоры, документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций), дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности (для осуществления фармацевтической деятельности в обособленных подразделениях медицинских организаций).
22.18. В течение 4 рабочих дней с даты завершения внеплановой выездной проверки соискателя лицензии ответственный исполнитель с учетом результатов проверки полноты и достоверности представленных сведений и внеплановой выездной проверки готовит проект приказа:
1) о предоставлении лицензии - в случае отсутствия оснований, установленных пунктом 14.2 Административного регламента;
2) об отказе в предоставлении лицензии - в случае наличия оснований, установленных пунктом 14.2 Административного регламента.
22.19. Проект приказа рассматривается начальником Департамента (заместителем начальника Департамента) в течение 10 рабочих дней, но не позднее 44 рабочих дней с даты регистрации поступивших от соискателя лицензии надлежащим образом оформленного заявления и других документов о предоставлении лицензии с целью принятия решения о предоставлении лицензии либо об отказе в предоставлении лицензии.
22.20. Приказ Департамента о предоставлении лицензии и лицензия подписываются начальником Департамента (заместителем начальника Департамента) и регистрируются в реестре лицензий.
22.21. Приказ Департамента о предоставлении лицензии и лицензия должны содержать:
1) наименование лицензирующего органа - Департамент;
2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес его местонахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;
фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, данные документа, удостоверяющего его личность, адрес его места жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;
3) идентификационный номер налогоплательщика;
4) лицензируемый вид деятельности - фармацевтическая деятельность, с указанием выполняемых работ; оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;
5) номер и дату регистрации лицензии;
6) номер и дату приказа.
22.22. Лицензия оформляется на бланке Департамента, являющемся документом строгой отчетности и защищенным от подделок полиграфической продукцией, по типовой форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 года № 826 "Об утверждении типовой формы лицензии".
22.23. По заявлению лицензиата лицензия оформляется в форме электронного документа в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного документооборота.
22.24. В течение 3 рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии ответственный исполнитель вручает лицензию заявителю (уполномоченному лицу на основании доверенности, оформленной в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации) под роспись или направляет лицензиату заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, а также уведомляет об этом лицензиата через средства связи и путем размещения соответствующей информации на официальном сайте Департамента www.belzdrav.ru.
22.25. В случае подготовки проекта приказа Департамента об отказе в предоставлении лицензии ответственному исполнителю необходимо указать мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки соискателя лицензии.
22.26. В течение 3 рабочих дней со дня подписания приказа Департамента об отказе в предоставлении лицензии (далее - уведомление об отказе) ответственный исполнитель вручает соискателю лицензии уведомление об отказе в предоставлении лицензии или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В уведомлении об отказе указываются мотивированные обоснования причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа. Если причиной отказа является установленное в ходе документарной или внеплановой выездной проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, указываются реквизиты акта проверки. Уведомление об отказе может быть также направлено соискателю лицензии посредством информационно-коммуникационных технологий.
22.27. Уведомление об отказе подписывается начальником Департамента (заместителем начальника Департамента).
22.28. По окончании процедуры лицензирования в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня вручения (получения) лицензии ответственный исполнитель формирует лицензионное дело из следующих документов:
1) заявление соискателя лицензии о предоставлении лицензии, заявление лицензиата и прилагаемые к соответствующему заявлению документы;
2) приказы Департамента о предоставлении лицензии, об отказе в предоставлении лицензии, о переоформлении лицензии, об отказе в переоформлении лицензии, о приостановлении, возобновлении и прекращении действия лицензии;
3) копия подписанной и зарегистрированной лицензии;
4) приказы Департамента о назначении проверок соискателя лицензии, лицензиата, копии актов проверок, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, протоколов об административных правонарушениях, постановлений о назначении административных наказаний и других, связанных с осуществлением лицензионного контроля документов;
5) выписки из решений суда об административном приостановлении деятельности лицензиата или аннулировании лицензии;
6) копии уведомлений и других, связанных с осуществлением лицензирования, документов.
В случае представления соискателем лицензии (лицензиатом) заявления и других документов (сведений), предусмотренных пунктами 11.1 - 11.9 Административного регламента, в форме электронного документа, лицензирующий орган формирует и ведет лицензионные дела в электронном виде.
22.29. Лицензионное дело независимо от того предоставлена заявителю лицензия или ему отказано в предоставлении лицензии подлежит хранению бессрочно в Департаменте с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации.

23. Рассмотрение документов и принятие решения о
переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии

23.1. Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии" осуществляется в связи с поступлением от лицензиата, имеющего лицензию, или его правопреемника заявления о переоформлении лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктами 11.2 - 11.6 Административного регламента в соответствии с блок-схемой исполнения административной процедуры согласно приложениям № 3 и № 4 к Административному регламенту.
23.2. Заявление о переоформлении лицензии подается в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса местонахождения, адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.
В случае реорганизации юридического лица в форме преобразования заявление о переоформлении лицензии и другие документы (сведения) представляются в Департамент не позднее чем через 15 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц.
23.3. В случае реорганизации юридических лиц в форме слияния переоформление лицензии допускается только при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности.
Для переоформления лицензии лицензиат, его правопреемник или иное предусмотренное федеральным законом лицо представляет в лицензирующий орган, предоставивший лицензию, либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявления о переоформлении лицензии, оригинал действующей лицензии и документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии.
23.4. Для переоформления лицензии лицензиат или его правопреемник представляют в Департамент непосредственно или направляют заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление и документы, предусмотренные пунктами 11.2 - 11.6 Административного регламента, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).
23.5. Порядок приема и регистрации документов, представляемых с использованием информационно-коммуникационных технологий (в форме электронного документа), устанавливается приказом внутренней организации Департамента.
23.6. Заявление и документы о переоформлении лицензии принимаются должностным лицом отдела лицензирования Департамента по описи. Копия описи с отметкой о дате приема указанных заявления и других документов в день приема вручается должностным лицом отдела лицензирования Департамента, ответственным за прием и регистрацию документов, лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
В случае если в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указал просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования, указанная копия описи направляется ему в электронной форме.
23.7. Документы (в том числе представленные в форме электронного документа), поступившие от лицензиата, регистрируются Департаментом в течение 1 рабочего дня с даты их получения.
Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела лицензирования Департамента.
23.8. Документы, представляемые в Департамент с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), должны быть заверены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного документооборота.
23.9. При переоформлении лицензии не допускается требовать от заявителя представления каких-либо документов, кроме предусмотренных пунктами 11.2 - 11.6 Административного регламента.
23.10. Рассмотрение документов и принятие решения о переоформлении лицензии осуществляется в срок, предусмотренный подпунктами 2 и 3 пункта 9.1 Административного регламента, при получении заявления о переоформлении лицензии и других документов, указанных в пунктах 11.2 - 11.6 Административного регламента.
23.11. В отношении лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии, проводится проверка полноты и достоверности представленных сведений и внеплановая выездная проверка на предмет соответствия лицензиата лицензионным требованиям.
23.12. Основанием для проведения внеплановой выездной проверки лицензиата является представление в Департамент заявления о переоформлении лицензии в случаях:
1) изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности;
2) изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.
Внеплановая выездная проверка лицензиата на соответствие лицензионным требованиям в указанных случаях проводится без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.
23.13. Начальник отдела лицензирования Департамента в течение одного рабочего дня после регистрации заявления и прилагаемых к нему документов назначает из числа работников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных лицензиатом для переоформления лицензии.
Фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии) ответственного исполнителя переоформления лицензии, его должность и номер телефона должны быть сообщены лицензиату по его письменному или устному обращению, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).
23.14. При получении Департаментом заявления о переоформлении лицензии (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения), оформленного с нарушением требований, указанных в пунктах 11.2 - 11.3 Административного регламента, и (или) не в полном объеме прилагаемых к нему документов, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня приема заявления вручает лицензиату уведомление об устранении нарушений в тридцатидневный срок выявленных нарушений или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
Ответственным исполнителем тридцатидневный срок устранения выявленных нарушений исчисляется с даты документального подтверждения в получении данного уведомления лицензиатом.
23.15. В случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и (или) не в полном объеме других документов (сведений), указанных в пунктах 11.2 - 11.3 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней вручает лицензиату уведомление о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в случае если в заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии указал просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования, указанное уведомление направляется ему в электронной форме.
23.16. В случае представления надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме других документов (сведений), указанных в пунктах 11.2 - 11.3 Административного регламента, либо устранения нарушений, указанных в пункте 23.14 Административного регламента, в течение 3 рабочих дней со дня приема указанных заявления и документов Департаментом принимается решение о приеме их к рассмотрению.
23.17. Ответственный исполнитель отдела лицензирования Департамента готовит проект приказа о проведении документарной проверки. Приказ Департамента о проведении документарной проверки, согласованный с начальником отдела лицензирования Департамента, подписывается начальником Департамента (заместителем начальника Департамента). Ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней, но не позднее 6 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии, осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в лицензионном деле, с целью определения:
1) наличия оснований для переоформления лицензии;
2) полноты и достоверности, представленных в заявлении сведений, и сопоставляет их с данными, получаемыми Департаментом путем межведомственного информационного взаимодействия:
а) от ФНС - сведения о лицензиате, содержащиеся в едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, сведения о лицензиате, содержащиеся в едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей (государственный регистрационный номер записи о регистрации в качестве индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке лицензиата на учет в налоговом органе);
б) от Казначейства России - сведения об уплате государственной пошлины за переоформление лицензии.
23.18. По результатам проверки полноты и достоверности представленных сведений ответственный исполнитель составляет акт.
23.19. В течение 2 рабочих дней с даты завершения проверки полноты и достоверности сведений, представленных лицензиатом, ответственный исполнитель готовит проект приказа о переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии).
23.20. Проект приказа для переоформления лицензии рассматривается начальником Департамента (заместителем начальника Департамента) в течение 2 рабочих дней, но не позднее 9 рабочих дней с даты регистрации поступивших от лицензиата надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии с целью принятия решения о переоформлении лицензии либо об отказе в переоформлении лицензии.
23.21. Приказ Департамента о переоформлении лицензии и лицензия подписываются начальником Департамента (заместителем начальника Департамента) и регистрируются в реестре лицензий.
23.22. Приказ Департамента о переоформлении лицензии и лицензия должны содержать:
1) наименование лицензирующего органа - Департамент;
2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовую форму юридического лица, адрес его местонахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;
фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, данные документа, удостоверяющего его личность, адрес его места жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;
3) идентификационный номер налогоплательщика;
4) лицензируемый вид деятельности - фармацевтическая деятельность с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;
5) номер и дату регистрации лицензии;
6) номер и дату приказа.
23.23. В течение 3 рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии ответственный исполнитель вручает лицензию заявителю (уполномоченному лицу на основании доверенности, оформленной в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации) под роспись или направляет лицензиату заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, а также уведомляет об этом лицензиата через средства связи и путем размещения соответствующей информации на официальном сайте Департамента.
23.24. Лицензия оформляется на бланке Департамента, являющемся документом строгой отчетности и защищенным от подделок полиграфической продукцией, по типовой форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 года № 826 "Об утверждении типовой формы лицензии".
23.25. По заявлению лицензиата лицензия оформляется в форме электронного документа в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного документооборота.
23.26. В случае подготовки проекта приказа Департамента об отказе в переоформлении лицензии ответственному исполнителю необходимо, в том числе указать мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа.
23.27. В течение 3 рабочих дней со дня подписания приказа Департамента об отказе в переоформлении лицензии ответственный исполнитель вручает лицензиату уведомление об отказе в переоформлении лицензии или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В уведомлении об отказе указываются мотивированные обоснования причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа. Уведомление может быть также направлено лицензиату посредством информационно-коммуникационных технологий.
23.28. Уведомление об отказе подписывается начальником Департамента (заместителем начальника Департамента).
23.29. При получении Департаментом заявления о переоформлении лицензии (в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), оформленного с нарушением требований, установленных пунктами 11.4 и 11.5 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня приема заявления вручает лицензиату уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
23.30. В случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней вручает лицензиату уведомление о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
23.31. При условии, что лицензиатом:
1) представлены надлежащим образом оформленное заявление о переоформлении лицензии и в полном объеме другие документы в соответствии с требованиями, указанными в пунктах 11.4 и 11.5 Административного регламента;
2) устранены выявленные нарушения и представлены в тридцатидневный срок в Департамент надлежащим образом оформленное заявление о переоформлении лицензии и другие документы, в течение 3 рабочих дней со дня приема указанных заявления и документов Департаментом принимается решение о приеме их к рассмотрению.
23.32. Ответственный исполнитель отдела лицензирования Департамента готовит проект приказа о проведении документарной проверки. Приказ Департамента о проведении документарной проверки, согласованный с начальником отдела лицензирования Департамента, подписывается начальником Департамента (заместителем начальника Департамента). Ответственный исполнитель в течение 8 рабочих дней, но не позднее 11 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов (сведений) осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в лицензионном деле, с целью определения:
1) наличия всех документов, предусмотренных пунктами 11.4 и 11.5 Административного регламента (полноты документов);
2) наличия оснований для переоформления лицензии;
3) полноты и достоверности представленных в заявлении и прилагаемых к нему документах сведений, в том числе сведений, полученных Департаментом путем межведомственного информационного взаимодействия:
а) от ФНС России - сведения о лицензиате, содержащиеся в едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, сведения о лицензиате, содержащиеся в едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей (государственный регистрационный номер записи о регистрации в качестве индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе);
б) от Росреестра - сведения о наличии у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним), предоставляются из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним;
в) от Роспотребнадзора - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке, предоставляются из Реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов;
г) от Казначейства России - сведения об уплате государственной пошлины за переоформление лицензии.
23.33. Внеплановая выездная проверка лицензиата проводится в срок, не позднее 23 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и других документов.
23.34. Предметом внеплановой выездной проверки лицензиата являются состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям, а именно:
1) наличие на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность помещения и оборудование, и соответствие их установленным требованиям;
2) наличие у лицензиата работников, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, заключивших с ним трудовые договоры, документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций), дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности (для осуществления фармацевтической деятельности в обособленных подразделениях медицинских организаций).
23.35. В течение 2 рабочих дней с даты завершения внеплановой выездной проверки лицензиата ответственный исполнитель с учетом результатов проверки полноты и достоверности представленных сведений и внеплановой выездной проверки готовит проект приказа:
1) о переоформлении лицензии в случае отсутствия оснований, установленных пунктом 14.2 Административного регламента;
2) об отказе в переоформлении лицензии в случае наличия оснований, установленных пунктом 14.2 Административного регламента.
23.36. Проект приказа рассматривается начальником Департамента в течение 5 рабочих дней, но не позднее 29 рабочих дней с даты регистрации поступивших от лицензиата надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме других документов с целью принятия решения о переоформлении лицензии либо об отказе в переоформлении лицензии.
23.37. Приказ Департамента о переоформлении лицензии и лицензия должны содержать данные, предусмотренные пунктом 23.22 Административного регламента.
23.38. Лицензия оформляется и направляется лицензиату в порядке, предусмотренном пунктами 23.23 - 23.25 Административного регламента.
23.39. В случае подготовки проекта приказа Департамента об отказе в переоформлении лицензии ответственному исполнителю необходимо в том числе указать мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки лицензиата.
23.40. В течение 3 рабочих дней со дня подписания приказа об отказе в переоформлении лицензии ответственный исполнитель вручает лицензиату уведомление об отказе в переоформлении лицензии в порядке, указанном в пунктах 23.27 и 23.28 Административного регламента.
23.41. По окончании процедуры переоформления лицензии в течение 5 рабочих дней со дня вручения (получения) переоформленной лицензии ответственный исполнитель в порядке, предусмотренном пунктом 22.28 Административного регламента, формирует лицензионное дело и направляет его в архив в установленном порядке.
23.42. Лицензионное дело независимо от того переоформлена лицензия или отказано в переоформлении лицензии подлежит постоянному хранению в Департаменте с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации.

24. Предоставление дубликата лицензии и копии лицензии

24.1. Административная процедура "Предоставление дубликата лицензии и копии лицензии" осуществляется в связи с поступлением от лицензиата заявления, а в случае порчи лицензии - испорченного бланка лицензии в соответствии с блок-схемой исполнения административной процедуры согласно приложению № 5 к Административному регламенту.
Документы, указанные в пунктах 11.8 - 11.9 Административного регламента, лицензиат представляет либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении в Департамент.
24.2. Ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня поступления в Департамент надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении дубликата лицензии:
1) осуществляет проверку достоверности представленных сведений с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в лицензионном деле, с целью определения:
а) наличия оснований для предоставления дубликата лицензии;
б) полноты и достоверности представленных в заявлении сведений и сопоставления их с данными (сведения об уплате государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии), получаемыми Департаментом путем межведомственного информационного взаимодействия от Казначейства России;
в) готовит проект приказа о предоставлении дубликата лицензии;
г) оформляет дубликат лицензии на бланке лицензии с пометкой "дубликат";
д) предоставляет начальнику Департамента (заместителю начальника Департамента) на подпись проект приказа и дубликат лицензии (с момента подписания оригинал лицензии признается не действующим);
2) вносит в реестр лицензий номер и дату выдачи дубликата лицензии;
3) вручает дубликат лицензиату или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
24.3. В случае поступления в Департамент надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении копии лицензии Департамент выдает лицензиату заверенную копию лицензии в срок, предусмотренный подпунктом 5 пункта 9.1 Административного регламента, или направляет копию заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

25. Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных
требований при осуществлении фармацевтической деятельности

25.1. Административная процедура "Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности" (далее - лицензионный контроль) исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю за деятельностью лицензиата в соответствии со схемой исполнения административной процедуры согласно приложению № 6 к Административному регламенту.
25.2. Плановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (далее - плановая проверка) осуществляются в соответствии с планом Департаментом в порядке, предусмотренном статьей 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" и Правилами подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 года № 489 "Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей".
25.3. Основанием для включения плановой проверки в ежегодный план проведения плановых проверок является:
1) истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или о переоформлении лицензии;
2) истечение трех лет со дня государственной регистрации юридического лица;
3) истечение установленного Правительством Российской Федерации срока со дня окончания последней плановой проверки лицензиата, а именно:
- не чаще 1 раза в год - розничная торговля лекарственными препаратами и изготовление лекарственных препаратов в аптечных организациях.
25.4. О проведении плановой проверки лицензиат уведомляется Департаментом не позднее 3 (трех) рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии приказа начальника Департамента (заместителя начальника Департамента) о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом (телефонограмма, факсограмма, телеграмма).
25.5. Плановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, установленном соответственно статьями 11 и 12 Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", с учетом особенностей организации и осуществления лицензионного контроля, установленных частями 2 - 10 статьи 19 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
25.6. Предметом документарной проверки являются сведения, содержащиеся в представленных лицензиатом (соискателем лицензии) заявлениях и документах, в целях соответствия их требованиям пунктов 11.1 - 11.5 Административного регламента, а также сведениям, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и других федеральных информационных ресурсах.
25.7. Документарные проверки при осуществлении административной процедуры "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии" осуществляются в соответствии с пунктами 22.14 - 22.15 Административного регламента при осуществлении административной процедуры "Рассмотрение заявления, документов о переоформлении лицензии и принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии" - в соответствии с пунктами 23.17 - 23.18, 23.32 Административного регламента.
25.8. В процессе проведения документарной проверки должностными лицами отдела лицензирования Департамента в первую очередь рассматриваются документы лицензиата, имеющиеся в распоряжении Департамента, в том числе акты предыдущих проверок, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях и иные документы о результатах мероприятий по контролю (надзору), осуществленных в отношении этого лицензиата.
25.9. В случае если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Департамента, вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение лицензиатом обязательных требований, Департамент направляет в адрес лицензиата мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы.
К запросу прилагается заверенная печатью копия приказа начальника Департамента (заместителя начальника Департамента) о проведении документарной проверки.
В течение 10 (десяти) рабочих дней со дня получения мотивированного запроса лицензиат обязан направить в Департамент указанные в запросе документы.
25.10. Указанные в запросе документы представляются в виде копий, заверенных печатью и соответственно подписью руководителя, иного должностного лица лицензиата или его уполномоченного представителя.
Не допускается требовать нотариального заверения копий документов, представляемых в Департамент, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации.
25.11. В случае если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в представленных лицензиатом документах либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах сведениям, содержащимся в имеющихся у Департамента документах и (или) полученным в ходе осуществления государственного контроля, в том числе в соответствии с данными, получаемыми путем межведомственного информационного взаимодействия Департамента, информация об этом направляется лицензиату с требованием представить в течение 10 (десяти) рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.
25.12. Лицензиат, представляющий в Департамент пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах либо относительно несоответствия указанных сведений, вправе представить дополнительно в Департамент документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.
25.13. Должностное лицо отдела лицензирования, которое проводит документарную проверку, обязано рассмотреть представленные руководителем или иным должностным лицом лицензиата, или его уполномоченным представителем пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов. В случае если после рассмотрения представленных пояснений и документов либо при отсутствии пояснений Департамент установит признаки нарушения обязательных требований нормативных правовых актов, должностные лица Департамента вправе провести выездную проверку.
При проведении документарной проверки специалисты Департамента не вправе требовать у лицензиата сведения и документы, не относящиеся к предмету документарной проверки.
25.14. Предметом выездной проверки являются содержащиеся в документах лицензиата сведения, а также соответствие представленным сведениям работников, состояние используемых указанными лицами при осуществлении деятельности зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств, производимые и реализуемые лицензиатом товары (выполняемая работа, предоставляемые услуги) и принимаемые ими меры по исполнению обязательных требований.
Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения лицензиата и (или) по месту фактического осуществления деятельности.
25.15. Выездная проверка также проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным:
1) удостовериться в полноте и достоверности сведений, содержащихся в документах лицензиата, имеющихся в распоряжении Департамента;
2) оценить соответствие деятельности лицензиата лицензионным требованиям без проведения соответствующего мероприятия по контролю.
25.16. Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения должностными лицами отдела лицензирования Департамента, обязательного ознакомления руководителя или иного должностного лица юридического лица, его уполномоченного представителя с приказом начальника Департамента (заместителя начальника Департамента) о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.
25.17. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель лицензиата обязан предоставить должностным лицам отдела лицензирования Департамента, проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые лицензиатом при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым лицензиатом оборудованию, транспортным средствам.
25.18. Мероприятия по контролю проводятся в строгом соответствии со сведениями, указанными в приказе, должностным лицом (лицами) отдела лицензирования, которое указано в приказе о проведении мероприятия по контролю. В том случае, если при проведении мероприятий по контролю требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз, Департамент привлекает экспертов или экспертные организации, аккредитованные в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 20 августа 2009 года № 689 "Об утверждении Правил аккредитации граждан и организаций, привлекаемых органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля к проведению мероприятий по контролю".
25.19. Внеплановые проверки соблюдения лицензиатами лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (далее - внеплановые проверки) проводятся в целях контроля соблюдения лицензиатами обязательных лицензионных требований, установленных законодательством Российской Федерации, выполнения предписаний Департамента, предотвращения причинения вреда жизни, здоровью граждан, по обеспечению безопасности государства, по предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, по ликвидации последствий причинения такого вреда.
25.20. Основаниями для проведения внеплановой проверки являются:
1) истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного Департаментом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;
2) поступление в Департамент обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований, а также следующей информации:
а) о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;
б) о причинении вреда жизни, здоровью граждан;
3) истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии в соответствии с частями 2 и 3 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";
4) наличие ходатайства лицензиата о проведении лицензирующим органом внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа;
5) наличие приказа (распоряжения), изданного начальником Департамента (заместителем начальника Департамента) в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.
25.21. Департамент осуществляет проведение внеплановой выездной проверки по основанию, указанному в подпункте 2 пункта 25.20 Административного регламента, без направления предварительного уведомления лицензиату.
25.22. Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Департамент, а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в подпункте 2 пункта 25.20 Административного регламента, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.
25.23. Внеплановая выездная проверка проводится по основаниям, указанным в подпункте 2 пункта 25.20 Административного регламента, после согласования с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности <1>.
--------------------------------
<1> Типовая форма заявления о согласовании органом государственного контроля (надзора) с органом прокуратуры проведения внеплановой проверки юридического лица, относящегося к субъектам малого и среднего предпринимательства, утверждена Приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 года № 141

25.24. При наступлении оснований, указанных в подпункте 2 пункта 25.20 Административного регламента, начальник отдела лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности управления организации медицинской помощи Департамента, в течение 1 (одного) рабочего дня готовит проект приказа о проведении внеплановой выездной проверки, а также заявления о согласовании проведения внеплановой выездной проверки с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности лицензиата, которые утверждаются начальником Департамента.
25.25. В день подписания приказа о проведении внеплановой выездной проверки лицензиата в целях согласования ее проведения начальник отдела лицензирования Департамента представляет либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, в орган прокуратуры по месту осуществления деятельности лицензиата, заявление о согласовании проведения внеплановой выездной проверки. К заявлению прилагаются копия приказа начальника Департамента (заместителя начальника Департамента) о проведении внеплановой выездной проверки и документы, которые содержат сведения, послужившие основанием ее проведения.
25.26. О проведении внеплановой выездной проверки лицензиат уведомляется любым доступным способом не менее чем за 24 (двадцать четыре) часа до начала ее проведения. В случае если в результате деятельности юридического лица причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, предварительное уведомление юридических лиц о начале проведения внеплановой выездной проверки не требуется.
25.27. При наступлении очередного этапа плана проверок сотрудник отдела лицензирования Департамента в течение 3 (трех) рабочих дней готовит проект приказа <2> о проведении проверки, который утверждается начальником Департамента (заместителем начальника Департамента).
--------------------------------
<2> Типовая форма распоряжения (приказа) органа государственного контроля (надзора) о проведении проверки юридического лица утверждена Приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 года № 141

25.28. В приказе должны быть указаны:
1) наименование лицензирующего органа - Департамент;
2) фамилия, имя, отчество, должность должностного лица (должностных лиц), уполномоченного(ых) на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;
3) наименование лицензиата, проверка которого проводится;
4) цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;
5) правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке лицензионные требования и условия;
6) сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;
7) перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю;
8) перечень документов, представление которых лицензиатом необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;
9) даты начала и окончания проведения проверки.
25.29. При осуществлении лицензионного контроля за соблюдением лицензионных требований проверке подлежат:
а) принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании помещения и оборудование, необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям;
б) наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;
в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:
аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;
г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
д) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;
ж) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
з) наличие у индивидуального предпринимателя:
для осуществления фармацевтической деятельности - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет, либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
и) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
для осуществления фармацевтической деятельности в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;
к) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет.
25.30. Срок проведения документарной проверки или выездной проверки не может превышать 20 (двадцати) рабочих дней. В отношении лицензиатов, относящихся к субъектам малого предпринимательства, общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать 50 (пятидесяти) часов - для малого предприятия и 15 (пятнадцати) часов - для микропредприятия в год.

23.31. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц Департамента, проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен начальником Департамента (заместителем начальника Департамента), но не более чем на 20 (двадцать) рабочих дней, в отношении малых предприятий, микропредприятий - не более чем на 15 (пятнадцать) часов.
23.32. Срок проведения документарной или выездной проверки в отношении лицензиата, который осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству лицензиата.
23.33. При проведении проверки должностные лица Департамента не вправе:
1) проверять выполнение обязательных требований, если такие требования не относятся к полномочиям Департамента;
2) осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в случае отсутствия при ее проведении руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя лицензиата, за исключением случая проведения проверки по основанию, предусмотренному подпунктом 2 пункта 25.20 Административного регламента;
3) требовать представления документов, информации, образцов продукции, объектов производственной сферы, если они не являются объектами проверки или не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы таких документов;
4) отбирать образцы продукции, объектов производственной среды для проведения их исследований, испытаний, измерений без оформления протоколов об отборе указанных образцов, проб по установленной форме и в количестве, превышающем нормы, установленные национальными стандартами, правилами отбора образцов, проб и методами их исследований, испытаний, измерений, техническими регламентами или действующими до дня их вступления в силу иными нормативными техническими документами и правилами и методами исследований, испытаний, измерений;
5) распространять информацию, полученную в результате проведения проверки и составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную охраняемую законом тайну, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации;
6) превышать установленные сроки проведения проверки;
7) осуществлять выдачу лицензиатам предписаний или предложений о проведении за их счет мероприятий по контролю.
25.34. По результатам проверки должностными лицами отдела лицензирования Департамента составляется акт по установленной форме, в котором указываются:
1) дата, время и место составления акта проверки;
2) наименование лицензирующего органа - Департамент;
3) дата и номер приказа начальника Департамента о проведении проверки;
4) фамилия, имя, отчество, должность должностного лица (должностных лиц) Департамента, проводившего(их) проверку;
5) наименование проверяемого лицензиата, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя лицензиата, присутствовавших при проведении проверки;
6) дата, время, продолжительность и место проведения проверки;
7) сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;
8) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя проверяемого лицензиата, присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у лицензиата указанного журнала;
9) подписи должностного лица или должностных лиц Департамента, проводивших проверку.
25.35. К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцов продукции, протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников проверяемого лицензиата, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.
25.36. Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в 2 (двух) экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемого лицензиата под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя лицензиата, а также в случае их отказа дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в лицензионном деле.
25.37. В случае если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий 3 (трех) рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемого лицензиата под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в лицензионном деле.
25.38. В случае выявления при проведении проверки нарушений лицензиатом лицензионных требований должностные лица отдела лицензирования Департамента, проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны:
1) выдать предписание лицензиату об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения;
2) составить протокол об административных правонарушениях;
3) принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, обеспечению безопасности государства, предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.
25.39. В случае если при проведении проверки установлено, что деятельность проверяемого лицензиата, его филиала, представительства, структурного подразделения, эксплуатация ими зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подсобных объектов, транспортных средств, выполняемых работ представляют непосредственную угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан, или такой вред причинен, Департамент обязан незамедлительно принять меры по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения вплоть до временного запрета деятельности лицензиата, его филиала, представительства, структурного подразделения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях, и довести до сведения граждан, а также других юридических лиц, индивидуальных предпринимателей любым доступным способом информацию о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения.
25.40. В журнале учета проверок осуществляется запись о проведенной проверке, содержащая сведения о наименовании лицензирующего органа, датах начала и окончания проведения проверки, времени ее проведения, правовых основаниях, целях, задачах и предмете проверки, выявленных нарушениях и выданных предписаниях, а также указываются фамилия, имя, отчество и должность должностного лица (должностных лиц), проводящего(их) проверку, его (их) подпись (подписи). При отсутствии журнала учета проверок в акте проверки делается соответствующая запись.
Лицензиаты обязаны вести журнал учета проверок по типовой форме, утвержденной Приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 года № 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

26. Приостановление действия, прекращение действия,
возобновление действия и аннулирование лицензии

26.1. Административная процедура "Приостановление действия, прекращение действия, возобновление действия и аннулирование лицензии" осуществляется в связи с выявлением в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (схема осуществления административной процедуры приведена в приложении № 7 к Административному регламенту).
26.2. К "грубым нарушениям" лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности относятся нарушения, указанные в подпунктах "а" - "е" пункта 25.29 Административного регламента.
26.3. Протокол об административном правонарушении направляется Департаментом в суд, уполномоченный рассматривать дело об административном правонарушении, в порядке и в сроки, установленные Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.
26.4. При выявлении в ходе проведения мероприятий по контролю за соблюдением лицензионных требований грубых нарушений должностные лица Департамента составляют протокол об административном правонарушении в порядке и в сроки, установленные Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, и готовят заявление в суд о привлечении лицензиата к административной ответственности за подписью начальника Департамента (заместителя начальника Департамента).
26.5. В течение 3 (трех) рабочих дней протокол об административном правонарушении и заявление о привлечении лицензиата к административной ответственности направляются Департаментом в порядке и в сроки, установленные законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях, в суд.
26.6. Действие лицензии приостанавливается Департаментом по решению суда в следующих случаях:
1) привлечение лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований, выданного лицензирующим органом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
2) назначение лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
26.7. В случае вынесения решения суда о назначении административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата лицензирующий орган приостанавливает в течение 1 (одних) суток со дня вступления в законную силу решения суда действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата.
26.8. В случае вынесения решения суда о привлечении лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований Департамент вновь выдает предписание об устранении грубого нарушения лицензионных требований.
Должностное лицо отдела лицензирования Департамента готовит проект приказа о приостановлении действия лицензии на срок исполнения вновь выданного предписания и уведомляет лицензиата. Должностное лицо отдела лицензирования Департамента осуществляет подготовку и согласование приказа Департамента о приостановлении действия лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата.
В проекте приказа, в том числе должны быть указаны наименования работ, услуг или адреса мест выполнения работ, оказания услуг, которые составляют лицензируемый вид деятельности и в отношении которых судом вынесено решение.
26.9. Сведения о приостановлении действия лицензии вносятся должностным лицом отдела лицензирования Департамента в единый реестр лицензий.
26.10. Лицензиат обязан уведомить Департамент в письменной форме об устранении им нарушений лицензионных требований, повлекших за собой административное приостановление его деятельности.
26.11. Департамент проводит внеплановую выездную проверку устранения лицензиатом нарушения лицензионных требований, повлекших за собой административное приостановление деятельности лицензиата.
В случае установления при проверке факта устранения лицензиатом нарушения лицензионных требований Департамент направляет заявление в суд о досрочном прекращении административного приостановления деятельности лицензиата.
26.12. Действие лицензии возобновляется Департаментом:
1) со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата по решению суда в случае, указанном в пункте 26.6 Административного регламента.
2) со дня, следующего за днем истечения срока исполнения вновь выданного предписания Департамента, или со дня, следующего за днем подписания акта проверки, устанавливающего факт досрочного исполнения вновь выданного предписания в случае, указанном в пункте 26.7 Административного регламента.
26.13. Проект приказа Департамента о возобновлении действия лицензии и уведомление лицензиата о возобновлении действия лицензии готовит и визирует должностное лицо отдела лицензирования Департамента, осуществляющее мероприятия по контролю.
В проекте приказа, в том числе должны быть указаны наименования работ, услуг или адреса мест выполнения работ, оказания услуг, которые составляют лицензируемый вид деятельности и в отношении которых судом выносилось решение.
26.14. Сведения о возобновлении действия лицензии вносятся должностным лицом отдела лицензирования Департамента в единый реестр лицензий и в течение 3 (трех) рабочих дней после дня подписания приказа лицензиату вручается уведомление. По заявлению лицензиата уведомление направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или направляется посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.
26.15. Лицензиат обязан уведомить в письменной форме или посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru, Департамент об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.
26.16. По истечении срока административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата или в случае поступления в суд, который назначил административное наказание в виде административного приостановления деятельности лицензиата, ходатайства лицензиата о досрочном прекращении исполнения административного наказания в виде административного приостановления его деятельности Департамент проводит проверку информации, содержащейся в уведомлении лицензиата об устранении им грубого нарушения лицензионных требований, повлекшего за собой административное наказание в виде административного приостановления деятельности лицензиата, или в указанном ходатайстве.

26.17. Результаты указанной проверки оформляются актом в соответствии с пунктом 25.33 Административного регламента с предоставлением 1 (одного) экземпляра лицензиату для направления им заявления в суд о досрочном прекращении административного приостановления деятельности в случае, если при проверке выявлено устранение нарушений лицензионных требований и условий.
26.18. В случае если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, Департамент обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется по решению суда.
26.19. Департамент готовит приказ об аннулировании лицензии, после вступления в силу решения суда вносит запись в единый реестр и в течение 3 (трех) рабочих дней после дня подписания приказа вручает лицензиату уведомление или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
Соответствующее уведомление может быть направлено посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.
26.20. Действие лицензии прекращается со дня принятия Департаментом решения о прекращении действия лицензии на основании:
1) заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности;
2) со дня внесения соответствующих записей в единый государственный реестр юридических лиц;
3) со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.
26.21. Не позднее чем за 15 (пятнадцать) календарных дней до дня фактического прекращения лицензируемого вида деятельности лицензиат, имеющий намерение прекратить этот вид деятельности, обязан представить или направить в Департамент заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявления о прекращении лицензируемого вида деятельности.
26.22. В течение 10 (десяти) рабочих дней Департамент принимает решение о прекращении действия лицензии со дня получения:
1) заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности;
2) сведений от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию юридических лиц, о дате внесения в соответствующий единый государственный реестр записи о прекращении юридическим лицом деятельности;
3) выписки из вступившего в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.
26.23. Проект приказа Департамента о прекращении действия лицензии и уведомление лицензиата о прекращении действия лицензии готовит и визирует должностное лицо отдела лицензирования Департамента.
В проекте приказа должны быть указаны основания прекращения действия лицензии.
26.24. Сведения о прекращении действия лицензии вносятся должностным лицом Департамента в единый реестр лицензий и в течение трех рабочих дней после дня подписания приказа лицензиату вручается уведомление. По заявлению лицензиата уведомление направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или направляется посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.
26.25. Документы, связанные с приостановлением, возобновлением и аннулированием лицензии, приобщаются к лицензионному делу и хранятся в делах Департамента.
26.26. Лицензионное дело формируется из следующих документов:
1) заявление соискателя лицензии о предоставлении лицензии, заявление лицензиата и прилагаемые к соответствующему заявлению документы;
2) приказы Департамента о предоставлении лицензии, об отказе в предоставлении лицензии, о переоформлении лицензии, о приостановлении, возобновлении и прекращении действия лицензии;
3) копия подписанной и зарегистрированной лицензии;
4) приказы Департамента о назначении проверок соискателя лицензии, лицензиата, копии актов проверок, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, протоколов об административных правонарушениях, постановлений о назначении административных наказаний и других, связанных с осуществлением лицензионного контроля документов;
5) выписки из решений суда об административном приостановлении деятельности лицензиата или аннулировании лицензии;
6) копии уведомлений и других связанных с осуществлением лицензирования документов.
26.27. Лицензионные дела хранятся в Департаменте в установленном порядке.
26.28. В случае представления соискателем лицензии (лицензиатом) заявления и прилагаемых к нему документов, предусмотренных пунктами 11.1 - 11.6 Административного регламента, в форме электронного документа лицензирующий орган формирует и ведет лицензионные дела в электронном виде.
26.29. Лицензионное дело независимо от того предоставлена заявителю лицензия или ему отказано в предоставлении лицензии подлежит хранению в Департаменте вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами лицензии, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации бессрочно.

27. Предоставление в установленном порядке информации
заявителям и обеспечение доступа заявителей к
сведениям о государственной услуге

27.1. Предоставление в установленном порядке информации заявителям и обеспечение доступа заявителей к сведениям о государственной услуге осуществляется в соответствии с пунктами 3.6 - 3.8 Административного регламента.

28. Получение заявителем сведений о ходе выполнения
запроса о предоставлении государственной услуги

28.1. Получение заявителем сведений о ходе выполнения запроса о предоставлении государственной услуги осуществляется в соответствии с пунктами 3.1 - 3.2 Административного регламента.
28.2. Административная процедура осуществляется на основании получения от заявителей устного, письменного или направленного посредством информационно-коммуникационных технологий обращения, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru.
28.3. Обращение заявителя в Департамент при получении информации по государственной услуге должно содержать следующую информацию:
- фамилию, имя, отчество заявителя и (или) наименование юридического лица, почтовый или электронный адрес, по которому должна быть направлена информация;
- предмет обращения.
28.4. Поступившее обращение регистрируется в Департаменте в установленном порядке и направляется в отдел для дальнейшего рассмотрения и информирования заявителя об этапах рассмотрения его обращения.
28.5. Документы заявителя независимо от того предоставлена/переоформлена лицензия, предоставлен дубликат/копия лицензии или ему отказано в предоставлении/переоформлении лицензии, предоставлении дубликата/копии лицензии подлежат хранению в Департаменте вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами лицензии, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации бессрочно.
28.6. Информирование заявителя о результатах рассмотрения обращения осуществляется в письменном виде путем почтовых отправлений либо по электронной почте.

29. Получение заявителем результата
предоставления государственной услуги

29.1. Получение заявителем результата предоставления государственной услуги осуществляется в соответствии с пунктами 3.1 - 3.2 Административного регламента.

30. Иные действия, необходимые для предоставления
государственной услуги, требования к порядку
выполнения административных процедур

30.1. Заявление не может быть оставлено без рассмотрения или рассмотрено с нарушением срока по причине продолжительного отсутствия (отпуск, командировка, болезнь и т.д.) или увольнения должностного лица Департамента, ответственного за предоставление государственной услуги.

31. Ведение реестра лицензий и предоставление
сведений из реестра лицензий

31.1. Административная процедура "Ведение реестра лицензий и предоставление сведений из реестра лицензий" осуществляется в связи с выполнением административных процедур "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии", "Рассмотрение документов и принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии", "Предоставление дубликата лицензии и копии лицензии" Административного регламента в соответствии с блок-схемой исполнения административной процедуры согласно приложению № 8 Административному регламенту.
31.2. Электронная база данных реестра лицензий ведется в отделе лицензирования Департамента.
31.3. Основанием ведения электронной базы данных реестра лицензий являются лицензионные дела, которые представляют собой архив на бумажных носителях или в электронном виде.
31.4. На официальном сайте Департамента в открытом доступе должны размещаться следующие сведения из электронной базы данных реестра лицензий:
1) наименование лицензирующего органа - Департамент;
2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица, адрес его местонахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;
фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, данные документа, удостоверяющего его личность, адрес его места жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;
3) идентификационный номер налогоплательщика;
4) лицензируемый вид деятельности - фармацевтическая деятельность с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;
5) номер и дата регистрации лицензии;
6) номер и дата приказа (распоряжения) лицензирующего органа о предоставлении лицензии.
7) даты внесения в реестр лицензий сведений о лицензиате;
8) номер и дата выдачи дубликата лицензии (в случае его выдачи);
9) основание и дата прекращения действия лицензии;
10) основания и даты проведения проверок лицензиатов и реквизиты актов, составленных по результатам проведенных проверок;
11) даты и реквизиты выданных постановлений о назначении административных наказаний в виде административного приостановления деятельности лицензиатов;
12) основания, даты вынесения решений лицензирующего органа о приостановлении, о возобновлении действия лицензий и реквизиты таких решений;
13) основания, даты вынесения решений суда об аннулировании лицензий и реквизиты таких решений;
14) иные сведения.
31.5. Ведение реестра лицензий и предоставление сведений из реестра лицензий предоставляется физическим и юридическим лицам на основании их заявления, а также посредством информационно-коммуникационных муниципальных услуг (функций), в течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления в Департамент.
31.6. Контроль за ведением реестра лицензий осуществляет начальник отдела лицензирования Департамента.
31.7. Заявление не может быть оставлено без рассмотрения или рассмотрено с нарушением срока по причине продолжительного отсутствия (отпуск, командировка, болезнь и т.д.) или увольнения должностного лица отдела лицензирования Департамента, ответственного за предоставление государственной услуги.

IV. Формы контроля за предоставлением государственной услуги

32. Общие положения

32.1. Основные требования к порядку и формам контроля за исполнением Административного регламента, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций, устанавливаются и определяются в соответствии с федеральными законами, а также иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Порядок и формы контроля за предоставлением государственной услуги должны отвечать требованиям непрерывности и действенности.
32.2. Контроль за исполнением Административного регламента осуществляется в форме:
1) текущего контроля за соблюдением и исполнением Административного регламента;
2) плановых и внеплановых проверок полноты и качества предоставления государственной услуги.

33. Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением
и исполнением ответственными лицами положений
Административного регламента

33.1. Текущий контроль осуществляется путем проведения заместителем начальника департамента - начальником управления организации медицинской помощи департамента здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области проверок соблюдения и исполнения ответственными должностными лицами отдела лицензирования отдельных видов деятельности положений Административного регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также при проведении внутреннего аудита результативности предоставления государственной услуги.
33.2. Периодичность и порядок осуществления текущего контроля устанавливается начальником Департамента.

34. Порядок и периодичность осуществления плановых и
внеплановых проверок полноты и качества предоставления
государственной услуги

34.1. Контроль за полнотой и качеством предоставления государственной услуги включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащие жалобы на действия (бездействие) и решения должностных лиц отдела лицензирования Департамента.
34.2. Контроль за своевременным и полным предоставлением Департаментом государственной услуги осуществляется Росздравнадзором (Управлением Росздравнадзора по Белгородской области).
34.3. Проверки бывают плановыми (осуществляются на основании годовых планов работы уполномоченного органа государственной власти) и внеплановыми.
34.4. Плановые проверки осуществляются регулярно в течение всего периода деятельности Департамента, установленные формы отчетности о предоставлении государственной услуги должны подвергаться анализу. По результатам проверок, анализа должны быть осуществлены необходимые меры по устранению недостатков в предоставлении государственной услуги.
34.5. В случае выявления в результате проведенных проверок нарушений прав заявителей виновные должностные лица Департамента привлекаются к ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
34.6. При проверке рассматриваются все вопросы, связанные с предоставлением государственной услуги (комплексные проверки), или вопросы, связанные с исполнением той или иной административной процедуры в рамках предоставления государственной услуги (тематические проверки). Проверка также может проводиться по конкретному обращению (жалобе) заявителя.
34.7. За неисполнение или ненадлежащее исполнение должностными лицами Департамента возложенных на них должностных обязанностей по проведению административных процедур при предоставлении государственной услуги в отношении указанных лиц применяются дисциплинарные взыскания.

35. Ответственность должностных лиц Департамента за решения
и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими
в ходе предоставления государственной услуги

35.1. Персональная ответственность должностных лиц Департамента за предоставление государственной услуги закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.
35.2. Исполнитель, ответственный за осуществление соответствующих административных процедур Административного регламента, несет персональную ответственность за:
1) соответствие результатов рассмотрения документов, представленных соискателем лицензии или лицензиатом, требованиям законодательства Российской Федерации;
2) соблюдение сроков и порядка приема документов, правильность внесения записи (в том числе в электронной форме) в журнал учета документов для предоставления (переоформления) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;
3) соблюдение порядка, в том числе сроков предоставления государственной услуги на осуществление фармацевтической деятельности, уведомления об отказе в предоставлении (переоформлении) лицензии;
4) достоверность сведений, внесенных в реестр лицензий, и архивирование лицензионного дела.

36. Положения, характеризующие требования к порядку и формам
контроля за предоставлением государственной услуги, в том
числе со стороны граждан, их объединений и организаций

36.1. Граждане, их объединения и организации вправе контролировать предоставление государственной услуги путем получения информации по телефону, по письменным обращениям, по электронной почте, на официальном сайте Департамента и через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций).

V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования действия
решений и действий (бездействия) Департамента,
а также должностных лиц Департамента

37. Информация для заявителя о его праве подать жалобу на
решение и (или) действие (бездействие) Департамента
и (или) его должностных лиц при предоставлении
государственной услуги

37.1. Заявитель вправе обжаловать решения, принятые в ходе предоставления государственной услуги (на любом этапе), действия (бездействие) должностных лиц Департамента в досудебном порядке.
37.2. Заявитель может обратиться с жалобой, в том числе в следующих случаях:
1) нарушение срока регистрации заявления заявителя о предоставлении государственной услуги;
2) нарушение срока предоставления государственной услуги;
3) требование у заявителя документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;
4) отказ в приеме документов, предоставление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги, у заявителя;
5) отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;
6) затребование с заявителя при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;
7) отказ Департамента, должностного лица Департамента в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо нарушение установленного срока таких исправлений.

38. Предмет жалобы

38.1. Предметом жалобы являются нарушения прав и законных интересов заявителя, неправомерные решения, действия или бездействие должностных лиц Департамента, нарушение положений Административного регламента, некорректное поведение или нарушение служебной этики.

39. Органы государственной власти и уполномоченные на
рассмотрение жалобы должностные лица, которым
может быть направлена жалоба

39.1. В случае обжалования действий (бездействия) должностного лица структурного подразделения Департамента жалоба подается на имя руководителя Департамента.
39.2. В случае обжалования действий (бездействия) руководителя Департамента (его заместителя) жалоба подается в Росздравнадзор.

40. Порядок подачи и рассмотрения жалобы

40.1. Жалоба подлежит обязательной регистрации в течение одного дня с момента поступления в Департамент.
40.2. Жалобы заявителей, поданные в письменной форме или в форме электронного документа, остаются без рассмотрения в следующих случаях:
1) в жалобе не указаны фамилия гражданина, направившего жалобу, и почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ;
2) в жалобе содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи (жалоба остается без рассмотрения, при этом заявителю сообщается о недопустимости злоупотребления правом);
3) текст жалобы не поддается прочтению (ответ на жалобу не дается, оно не подлежит направлению на рассмотрение, о чем сообщается заявителю, если его фамилия и почтовый адрес поддаются прочтению).
40.3. Основанием для начала процедуры досудебного (внесудебного) обжалования действий (бездействия) должностных лиц Департамента, ответственных за предоставление государственной услуги, является подача заявителем жалобы.
40.4. Жалоба должна содержать:
1) наименование органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего, решения и действия (бездействие) которых обжалуются;
2) фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии), сведения о месте жительства заявителя - физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя - юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;
3) сведения об обжалуемых решениях и действиях (бездействии) органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего;
4) доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением и действием (бездействием) органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего.

41. Права заинтересованных лиц на получение информации
и документов, необходимых для обоснования
и рассмотрения жалобы

41.1. Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии.
41.2. В досудебном порядке заявители имеют право обратиться с жалобой в письменной форме по почте, через многофункциональный центр, с использованием официального сайта Департамента: www.belzdrav.ru и через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций): www.gosuslugi.ru, а также жалоба может быть принята при личном приеме заявителя:
1) в Департаменте - действие (бездействие) должностного лица Департамента, ответственного за предоставление государственной услуги;
2) в вышестоящем органе - территориальном органе Росздравнадзора на решения, принятые Департаментом.

42. Сроки рассмотрения жалобы

42.1. При обращении заявителей с жалобой в письменной форме или в форме электронного документа срок ее рассмотрения не должен превышать 15 рабочих дней со дня ее регистрации, а в случае обжалования отказа органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок или в случае обжалования нарушения установленного срока таких исправлений - 5 рабочих дней со дня ее регистрации.

43. Результат рассмотрения жалобы

43.1. По результатам рассмотрения жалобы Департамент принимает одно из следующих решений:
1) удовлетворяет жалобу, в том числе в форме отмены принятого решения, исправления допущенных органом, предоставляющим государственную услугу, опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах, возврата заявителю денежных средств, взимание которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, а также в иных формах;
2) отказывает в удовлетворении жалобы.

44. Порядок информирования заявителя
о результатах рассмотрения жалобы

44.1. Не позднее 1 дня, следующего за днем принятия решения, заявителю направляется мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы в письменной форме и по желанию заявителя в электронной форме.
44.2. В ответе по результатам рассмотрения жалобы указываются:
а) наименование органа, предоставляющего государственную услугу, рассмотревшего жалобу, должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) его должностного лица, принявшего решение по жалобе;
б) номер, дата, место принятия решения, включая сведения о должностном лице, решение или действие (бездействие) которого обжалуется;
в) фамилия, имя, отчество (при наличии) или наименование заявителя;
г) основания для принятия решения по жалобе;
д) принятое по жалобе решение;
е) в случае, если жалоба признана обоснованной, - сроки устранения выявленных нарушений, в том числе срок предоставления результата государственной услуги;
ж) сведения о порядке обжалования принятого по жалобе решения.
44.3. В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения или преступления должностное лицо такого органа, наделенное полномочиями по рассмотрению жалоб, незамедлительно направляет имеющиеся материалы в органы прокуратуры.
44.4. В ходе личного приема заявителю может быть отказано в дальнейшем рассмотрении обращения, если ему ранее был дан ответ по существу поставленных вопросов.

45. Порядок обжалования решения по жалобе

45.1. Заявитель вправе обжаловать решения по жалобе вышестоящим должностным лицам.
Принятое в соответствии с пунктом 44.1 Административного регламента решение также может быть обжаловано в судебном порядке.

46. Право заявителя на получение информации и документов,
необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы

46.1. Заявители имеют право обратиться в Департамент за получением исчерпывающей информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы.

47. Способы информирования заявителей о порядке
подачи и рассмотрения жалобы

47.1. Информация о порядке подачи и рассмотрения жалобы размещается на официальном сайте Департамента: www.belzdrav.ru в сети Интернет, на Едином портале, а также может быть сообщена заявителю в письменной или электронной форме по желанию заявителя.

VI. Внесение изменений в настоящий
Административный регламент

48. Порядок внесения изменений

48.1. Внесение изменений в настоящий Административный регламент осуществляется в случае изменения законодательства Российской Федерации и Белгородской области, регулирующего предоставление государственной услуги, изменения структуры органов исполнительной власти области и Департамента, а также по предложениям федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти области, основанным на результатах анализа практики применения административных регламентов.
48.2. Внесение изменений в настоящий Административный регламент осуществляется в порядке, установленном для разработки и утверждения административных регламентов.





Приложение № 1
к административному регламенту по
предоставлению департаментом
здравоохранения и социальной защиты
населения Белгородской области
государственной услуги по лицензированию
фармацевтической деятельности

Блок-схема
"Структура и взаимосвязь административных процедур,
выполняемых при предоставлении государственной услуги"



V
Поступление Поступление заявления о Выявление в ходе
заявления о переоформлении лицензии мероприятий по
предоставлении (прилагаемых к нему контролю грубых
лицензии и документов) (в т.ч. через нарушений
прилагаемых к портал государственных лицензионных
нему документов услуг) требований, а
(в т.ч. через также иных
портал обстоятельств,
государственных которые могут
услуг) причинить вред
жизни, здоровью
людей,
V V окружающей среде
Решение о Решение о Наступление и имуществу
возврате или возврате или очередного этапа
принятии принятии плана
заявления и заявления мероприятий по
документов (документов) контролю


V V V
Документарная Документарная Документарная Решение о
проверка проверка проверка проведении
полноты и полноты и полноты и внеплановой
достоверности достоверности достоверности проверки
представленных представленных представленных
сведений, сведений, сведений,
содержащихся в содержащихся в содержащихся в
заявлении и заявлении и заявлении
документах документах
V
Приостановление
V V V V действия
Внеплановая Внеплановая Контроль за лицензии и
выездная выездная соблюдением аннулирование
проверка проверка лицензионных лицензии
соответствия соответствия требований
лицензиата соискателя
лицензионным лицензии
требованиям лицензионным
требованиям


V V V V
Решение о Решение о Решение о Ведение единого
предоставлении переоформлении переоформлении реестра лицензий и
(отказе в (отказе в (отказе в предоставления
предоставлении) переоформлении) переоформлении) заинтересованным
лицензии лицензии лицензии лицам сведений из
реестра
A
V V





Приложение № 2
к административному регламенту по
предоставлению департаментом
здравоохранения и социальной защиты
населения Белгородской области
государственной услуги по лицензированию
фармацевтической деятельности

Блок-схема
исполнения административной процедуры "Рассмотрение
документов и принятие решения о предоставлении
(отказе в предоставлении) лицензии"


Поступление Уведомление Непредставление Уведомление Уведомление об отказе
заявления и соискателя информации в о возврате в предоставлении
документов (в лицензии о тридцатидневный заявления и лицензии
т.ч. через необходимости срок прилагаемых (3 дня)
портал устранения > к нему A
государственных замечаний документов
услуг) A (3 дня) Принятие решения об
отказе в
предоставлении
лицензии
Ненадлежащим Представление (10 дней)
образом оформлено информации в A
заявление и тридцатидневный
(или) не в полном срок Проект приказа об
объеме представлены отказе в
документы предоставлении
лицензии
(4 дня)
V V A
Регистрация заявления,
назначение ответственного Проверка полноты Внеплановая > отрицательно
исполнителя - 1 рабочий день. > и достоверности > выездная
Рассмотрение заявления и представленных проверка
документов сведений соответствия > положительно
(3 дня) (12 дней) соискателя
лицензии
лицензионным V
требованиям Проект приказа
(16 дней) о
предоставлении
лицензии
(4 дня)
Направление лицензионного
дела на архивное хранение
(5 дней)
A V
Вручение Принятие
(направление) < решения о
лицензии заявителю предоставлении
(3 дня) лицензии
(10 дней)

V





Приложение № 3
к административному регламенту по
предоставлению департаментом
здравоохранения и социальной защиты
населения Белгородской области
государственной услуги по лицензированию
фармацевтической деятельности

Блок-схема
исполнения административной процедуры "Рассмотрение
документов о переоформлении лицензии и принятие решения о
переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии" (в
случаях реорганизации юридического лица в форме
преобразования, изменения его наименования,
адреса места нахождения)

Непредставление
Поступление Уведомление информации в Уведомление Уведомление об
заявления (в лицензиата о тридцатидневный о возврате отказе в
т.ч. через необходимости срок заявления переоформлении
портал устранения > (3 дня) лицензии
государственных замечаний (3 дня)
услуг) A A


Принятие решения
об отказе в
Ненадлежащим образом Представление переоформлении
оформлено заявление и информации в лицензии
(или) не в полном тридцатидневный (2 дня)
объеме представлены срок A
документы

Проект приказа
об отказе в
переоформлении
лицензии
(2 дня)
V V A
Регистрация заявления, назначение
ответственного исполнителя -
1 рабочий день. Проверка полноты > отрицательно
Рассмотрение заявления и документов > и достоверности
(3 дня) представленных > положительно
сведений
(3 дня)
V
Проект приказа
о
Направление лицензионного переоформлении
дела на архивное хранение лицензии
(5 дней) Вручение (2 дня)
A (направление)
лицензии заявителю V
(3 дня) < Принятие
решения о
переоформлении
лицензии
(2 дня)

V





Приложение № 4
к административному регламенту по
предоставлению департаментом
здравоохранения и социальной защиты
населения Белгородской области
государственной услуги по лицензированию
фармацевтической деятельности

Блок-схема
исполнения административной процедуры "Рассмотрение
документов о переоформлении лицензии и принятие решения о
переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии" (в
случаях изменения адресов мест осуществления юридическим
лицом лицензируемого вида деятельности, перечня
выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих
лицензируемый вид деятельности)

Непредставление
Поступление Уведомление информации в Уведомление о Уведомление об
заявления и лицензиата о тридцатидневный возврате отказе в
документов (в необходимости срок заявления и переоформлении
т.ч. через устранения > прилагаемых к лицензии
портал замечаний нему документов (3 дня)
государственных A (3 дня) A
услуг)

Принятие решения
об отказе в
переоформлении
лицензии
Ненадлежащим Представление (5 дней)
образом оформлено информации в A
заявление и (или) тридцатидневный
не в полном срок
объеме Проект приказа об
представлены отказе в
документы переоформлении
лицензии
(2 дня)
A

V V
Регистрация заявления, назначение Проверка Внеплановая > отрицательно
ответственного исполнителя - полноты и выездная
1 рабочий день. > достоверности > проверка > положительно
Рассмотрение заявления и представленных соответствия
документов сведений лицензиата
(3 дня) (8 дней) лицензионным V
требованиям Проект приказа
(12 дней) о
переоформлении
лицензии
(2 дня)

Направление
лицензионного V
дела на архивное Вручение Принятие решения
хранение (направление) об отказе в
(5 дней) лицензии < переоформлении
заявителю лицензии
(3 дня) (5 дней)







Приложение № 5
к административному регламенту по
предоставлению департаментом
здравоохранения и социальной защиты
населения Белгородской области
государственной услуги по лицензированию
фармацевтической деятельности

Блок-схема
исполнения административной процедуры "Предоставление
дубликата лицензии и копии лицензии"


Поступление
заявления в V
случае утраты Проверка Внесение
лицензии достоверности поступившей
представленных информации
сведений. (сведений) в Предоставление
Подготовка > электронную > дубликата
проекта приказа базу данных лицензии
о предоставлении реестра
дубликата. лицензий и ее
Поступление Оформление архивирование
заявления и дубликата
испорченного лицензии
бланка лицензии (3 дня)
в случае порчи A
лицензии

Внесение
Подготовка поступившей
информации по информации Предоставление
Заявление о > поступившему > (сведений) в > заверенной
предоставлении запросу электронную копии лицензии
копии лицензии (3 дня) базу данных
реестра
лицензий и ее
архивирование






Приложение № 6
к административному регламенту по
предоставлению департаментом
здравоохранения и социальной защиты
населения Белгородской области
государственной услуги по лицензированию
фармацевтической деятельности

Блок-схема
исполнения административной процедуры "Контроль за
соблюдением лицензиатом лицензионных требований при
осуществлении медицинской деятельности"



Решение о Подготовка 1. Составление акта (2
проведении > проекта экземпляра) по
плановой распоряжения результатам мероприятий Выдача
проверки (приказа) по контролю с (вручение)
(1 день) приложением необходимых > предписания Составление
протоколов, образцов, юридическому протокола об
заключений; лицу об административном
2. Вручение акта (сразу устранении правонарушении.
после завершения выявленных Направление
проверки или в течение нарушений искового
3-х дней при заявления в
необходимости судебные органы.
V дополнительных Принятие мер по
Проведение мероприятий экспертиз, контролю за
по контролю (не более 20 исследований) устранением
дней), для малых > руководителю или иному нарушений
предприятий не более 50 должностному лицу (в A
часов, для случае отсутствия
микропредприятий - не руководителя или в
более 15 часов случае отказа в
ознакомлении с актом
проверки - отправка
заказным письмом с Незамедлительное
уведомлением о принятие мер по
вручении) недопущению
причинения вреда
в случае
> непосредственной
1. Подготовка угрозы
проекта приказа о причинения вреда
Решение о проведении проведении проверки жизни, здоровью
внеплановой проверки на (мероприятия по граждан
основании подпунктов 1, 2 > контролю); Приобщение
пункта 22.19 настоящего 2. Заявление о акта проверки
регламента (после согласовании > к
согласования с органом проведения лицензионному
прокуратуры по месту внеплановой делу
осуществления выездной проверки
деятельности) с органом
прокуратуры

V
Предоставление или отправка Уведомление
заказным письмом с < проверяемой
уведомлением о вручении в Проведение организации о
орган прокуратуры заявления о согласования проведении
согласовании проверки с > проверки > Поступление > проверки не
приложением копии приказа о органом согласования менее чем за
проведении внеплановой прокуратуры из органа 24 часа до
проверки и документов, прокуратуры начала ее
являющимися основанием к ее проведения
проведению A








Приложение № 7
к административному регламенту по
предоставлению департаментом
здравоохранения и социальной защиты
населения Белгородской области
государственной услуги по лицензированию
фармацевтической деятельности

Блок-схема
исполнения административной процедуры "Приостановление
действия, прекращение действия, возобновление
действия и аннулирование лицензии"


Направление Подготовка Проведение Обращение в Подготовка
протокола об приказа о > мероприятий суд с приказа об
административном проведении по контролю заявлением об аннулировании
правонарушении в проверки аннулировании лицензии V
суд A лицензии A Уведомление
A A A лицензиата об
нет аннулировании >
да лицензии по
решению суда
(ФНС)
V V
Выявление в Нарушения Решение суда
ходе проведения лицензиатом об
мероприятия по устранены аннулировании
контролю > лицензии
нарушений положительное?
лицензионных
требований нет
Уведомление об V Уведомление
устранении нет Приказ о лицензиата о
нарушений > возобновлении > возобновлении >
A да действия действия у
лицензии лицензии (ФНС)
V
Направление лицензиатом
акта проверки в суд о
Отказ по досрочном прекращении
результатам административного
рассмотрения приостановления 1. Приобщение
протокола деятельности материалов о
A приостановлении,
возобновлении и
V V аннулировании действия
Принятие решения судом по Решение суда о досрочном лицензии к <
протоколу об прекращении исполнения лицензионному делу
административном административного 2. Внесение изменений
правонарушении > наказания положительное? в реестр лицензий
A


> Подготовка приказа о да
V приостановлении действия
Вынесение лицензии на срок
решения о административного V
наложении штрафа приостановления деятельности Приказ о Уведомление
за лицензиата возобновлении > лицензиата о
административное действия возобновлении >
правонарушение лицензии действия
лицензии (ФНС)






Приложение № 8
к административному регламенту по
предоставлению департаментом
здравоохранения и социальной защиты
населения Белгородской области
государственной услуги по лицензированию
фармацевтической деятельности

Блок-схема
исполнения административной процедуры "Ведение единого
реестра лицензий и предоставление заинтересованным
лицам сведений из реестра лицензий"


Выполнение Запрос,
административной поступивший от
процедуры юридического или
"Рассмотрение физического лица
документов и принятие
решения о
предоставлении (отказе
в предоставлении)
лицензии"


Выполнение V
административной Внесение
процедуры поступившей V
"Рассмотрение информации Подготовка
документов о (сведений) в информации по
переоформлении > электронную базу > поступившему
лицензии и принятие данных реестра запросу
решения о лицензий и ее (5 дней)
переоформлении (отказе архивирование
в переоформлении) (2 дня)
лицензии" A

V
Выполнение Предоставление
административной выписок из
процедуры реестра лицензий
"Приостановление
действия, прекращение
действия возобновление
действия и
аннулирование
лицензии"



------------------------------------------------------------------